Pesquisa Clínica

Apresentação do Curso

O curso prepara os profissionais para uma visão prática das atividades em pesquisa clínica com ênfase nas bases teóricas de cada processo. O egresso estará apto a desenvolver atividades em centros de pesquisa clínica, almejando cargos de pesquisadores, Medical Science Liaison (MSL), coordenadores de estudo, profissionais de área regulatória, monitores de pesquisa, coordenadores e monitores de dados.

Coordenadores

Objetivos

• Capacitar profissionais a reconhecerem a relação indissociável entre ética, pesquisa e a produção de conhecimento;
• Conhecer  as  disposições  expressas  na  Resolução  446/12  e  as  complementares;
• Elaborar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE), em conformidade com as recomendações e determinações relativas à forma, conteúdo e tramitação, conforme determina o capítulo IV da Resolução 466/12 do CNS;
• Conhecer o fluxograma do CEP - CONEP e  suas  características,  inter-relações  e  atribuições; 
• Conhecer  a  Plataforma  Brasil: registro, avaliação, tramitação de projetos e seu papel no controle social da produção de conhecimento;
• Especializar, aperfeiçoar e atualizar conhecimentos de profissionais na área de pesquisa clínica visando a boa e especializada prática na condução de estudos clínicos e gerenciamento de projetos em Pesquisa Clínica no que tange a de Legislação de Ética em pesquisa vigente.

Informações

Público-alvo: Profissionais da área de saúde graduados, que estejam atuando ou almejem atuar na área de Pesquisa Clínica

Periodicidade: curso mensal (sábado e domingo)

Horário: das 8 às 17 horas

Carga Horária: 360 horas

Corpo Docente

Programa

Módulo I - Módulo I: Bioética e Aspectos regulatórios Nacionais e Internacionais (100 horas)

• Aula inaugural: uma introdução à Pesquisa Clínica;
• Histórico da Bioética em Pesquisa Clínica;
• Sistema CEP/ CONEP – Manuseio da Plataforma Brasil/ Principais pendências e formas de minimizá-las;
• Resoluções e Normativas e aplicabilidade prática das mesmas;
• GCP/ICH E6 (R2) Good clinical practice e Documento das Américas;
• Resolução CNS Nº466/2012 e Norma Operacional Nº001/2013 (Aplicabilidade na condução de estudos clínicos);
• Elaboração e Obtenção do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) e Termos de Assentimento;
• ANVISA e FDA – Diferenças e Especificidades na condução de pesquisa / Como se preparar para uma inspeção da ANVISA;
• RDC Nº09, RDC Nº10 / IN 4/2009/ANVISA e Inspeções Regulatórias;
• Processo de desenvolvimento de um novo Medicamento (estudos pré-clínicos, farmacocinética;
• estudos de fase I, II, III e IV; Estudos de equivalência farmacêutica e Bioequivalência);
• Ética em Pesquisa no uso de Animais (CEUA);
• Legislação Patentearia e Propriedade Intelectual;
• Lei Geral de Proteção de Dados Pessoais Nº13.709, de 14 de agosto de 2018 e aplicabilidade em Pesquisa Clínica.

Módulo II - Desenhos de Estudos, Epidemiologia e Bioestatística (100 horas)

• Itens essenciais em epidemiologia clínica;
• Como Elaborar um Projeto de Pesquisa, principais desenhos de estudos;
• Levantamento bibliográfico e ferramentas associadas (EndNote);
• Gerenciamento de banco de dados e análise de consistência;
• Revisão Sistemática e Meta-análise;
• Elaboração e Gerenciamento de banco de dados e CRF (Case report forms) utilizando REDCap;
• Testes de hipótese, ANOVA, MANOVA, regressão logística, cálculo de amostra entre outros tópicos;
• Análise de sobrevida, Cox regression, análise fatorial, análise de cluster;
• Principais ferramentas e técnicas de Randomização em pesquisa Clínica.

Módulo III : Condução de estudos em Pesquisa Clínica (100 horas)

• Gestão de Centro de Pesquisa Clínica; Ferramentas em Gestão de Projetos;
• Gestão de biotérios e laboratórios de pesquisa;
• Planejamento em pesquisa. Composição das Equipes de pesquisa, formação e perfil dos profissionais, funções e atividades de cada membro/ Organização logística do trabalho;
• Gerenciamento de Projetos de Pesquisa clínica. Práticas em Pesquisa: particularidades dos estudos clínicos; Elaboração de ficha de atendimento (template); Recrutamento de participantes de pesquisa; logística de Amostras Biológicas e Exames de Diagnóstico; Desenho do fluxo de condução do estudo; Departamentos envolvidos; estratégias. Demanda de tempo análise de complexidade do estudo;
• Gerenciamento do produto investigacional; Estrutura física; Farmacologia Clínica, Assistência de Enfermagem, Eventos Adversos Sérios na Pesquisa Clínica; Administração do produto investigacional e Manejo de toxicidade;
• Tecnologias aplicadas a pesquisa (Prontuários Eletrônicos, CRFs Eletrônicas, Processos de Randomização);
• Controle de qualidade, monitoramento de dados, Mapeamento dos processos para a condução de um ensaio clínico e as formas de controle desses processos
• Auditoria e Inspeções em Estudos Clínicos
• Possibilidades de fomento, organização gerencial e financeira na gestão de pesquisa clínica
• Prática em Unidade de Pesquisa Clínica
• Análise crítica de Protocolo de Pesquisa Clínica: atividade prática

Módulo IV – Estágio curricular/ atividades práticas (60 horas)

• Trabalho de Conclusão de Curso: Artigo Científico
  
  

Investimento

Investimento: 21 parcelas de R$600,00

Descontos: Será concedido desconto no valor de 10%, à título de pontualidade, a partir da 2ª parcela, que vence até dia 10 de cada mês.

Documentos

Cópia do diploma de graduação devidamente registrado (frente e verso);
Cópia do histórico rscolar da graduação;
Cópia da certidão de nascimento ou casamento;
Cópia do RG;
Cópia de CPF;
Cópia de comprovante de residência;
Cópia do certificado militar;
Cópia do título de eleitor (para maiores de 18 anos).

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